Byolojik azòt dèlko
Byolojik azòt dèlko se yon segondè - Netwaye sistèm pwodiksyon nitwojèn espesyalman devlope pou jaden syans lavi tankou biopharmaceuticals ak kilti selil. Li adopte materyèl asye pur medikal ak konsepsyon esteril pou asire ke pwodiksyon nitwojèn la konfòme li avèk estanda GMP epi satisfè kondisyon itilizasyon klas A pwòp. Konpare ak ekipman tradisyonèl pwodiksyon azòt, dèlko azòt byolojik gen avantaj enpòtan nan kontwòl microbes ak pite gaz.
Teknik zouti
- Premye "doub - etap filtraj esteril" sistèm lan (0.01μm)
- Bati - nan Analyzer kontni oksijèn sou entènèt (reyèl - siveyans tan)
- Konfòme li avèk FDA 21 CFR Pati 11 kondisyon entegrite done
- Sipòte CIP/SIP netwayaj ak pwosedi esterilizasyon
Paramèt pèfòmans kle yo
|
Spesifikasyon teknik |
Detay paramèt |
|
Pite azòt |
99.5% ~ 99.999% (kontwòl pwogramasyon) |
|
Klas pwòpte |
ISO 14644-1 Klas 5 (antretyen dinamik) |
|
Flow Range |
2 ~ 200nm³/h (milti - inite paralèl operasyon sipòte) |
|
Pwen lawouze |
Mwens pase oswa egal a -70 degre |
|
Kontwòl patikil |
Mwens pase oswa egal a 0.1μm patikil<1pc/ft³ |
|
Bioburden |
Mwens pase oswa egal a 1CFU/m³ (gamma - ray esterilize) |
|
Sètifikasyon |
CGMP, ISO 13485, ASME BPE, EU GMP Anèks 1 |
Solisyon endistri yo
Te dèlko azòt byolojik te aplike avèk siksè nan:
- Pwodiksyon Vaksen: Pwoteksyon Inaktif Bioreactor
- Preparasyon MonoantiBacter: Kontwòl anviwònman kilti selil
- Terapi Gene: Low - Tanperati depo pwoteksyon gaz sous
- Ranpli esteril: ranplasman do kay vid nan boutèy Cillin
- Laboratwa byolojik: mas spectrometer spectrometer konpayi asirans gaz
Ka Kliyan tipik
- Pwojè renovasyon atelye GMP nan yon manifakti vaksen TOP3 nan Lachin
- Liy pwodiksyon terapi selilè nan konpayi pharmaceutique miltinasyonal Azi R & D Sant
- Nasyonal biosafety P3 laboratwa gaz ekipman pou sistèm
Shenger gaz angajman pwofesyonèl
Kòm yon ekspè solisyon gaz biopharmaceutique, nou byen okouran de kondisyon ki nan pwosesis esteril:
- Konfòmite materyèl: Tout pati kontak yo te fè nan 316L EP klas asye pur
- Sipò Verifikasyon: Bay yon seri konplè nan dosye verifikasyon IQ/OQ/PQ
- Entelijan operasyon ak antretyen: ekipe ak sistèm antretyen prediksyon diminye risk D '
- Sipò pou Ijans: 48-èdtan mekanis repons vit
Ekip nou an nan enjenyè ka bay ou ak:
- Pwòp chanm solisyon konsepsyon gaz
- Pwosesis Evalyasyon Risk (FMEA)
- Sèvis antretyen kalibrasyon anyèl
Baj popilè: Byolojik azòt dèlko, Lachin byolojik nitwojèn dèlko manifaktirè, founisè, faktori
Ou ka renmen tou
Voye rechèch